La linea guida Q9 dell’International Conference on Harmonization (ICH), Quality Risk Management, rappresenta la prima riconosciuta a livello internazionale che si rivolge specificamente al QRM per le industrie farmaceutiche e biofarmaceutiche. 

Pubblicata nel giugno 2005, la linea guida offre una panoramica dei principi generali di gestione del rischio di qualità, un esempio di un ciclo di vita della gestione del rischio, una discussione sulle attività che si verificano in ciascuna fase del ciclo e un elenco di strumenti e aree del sistema di qualità a cui Il QRM può essere applicato.

L’intenzione di ICH Q9 è mettere a fuoco i comportamenti dell’industria e delle autorità di regolamentazione sui due principi primari del Quality Risk Management, che sono:

• la valutazione del rischio per la qualità dovrebbe essere basata su conoscenze scientifiche e, collegate alla tutela del paziente;
•  il livello di sforzo e di documentazione del processo di Quality Risk Management deve essere commisurato al livello di rischio.

Non esiste il rischio Zero

Il rischio è definito come la combinazione della probabilità del verificarsi del danno e la sua gravità. La linea Guida ICH Q9 sfata un mito presente nelle precedenti culture industriali e normative: il concetto di rischio zero. Nei vecchi paradigmi di qualità, i produttori di farmaci cercavano di eliminare il rischio dai loro prodotti e processi, prendendo spunto dai regolatori che sottintendevano, attraverso pubblicazioni e ispezioni normative, che nessun grado di rischio fosse accettabile. ICH, tuttavia, riconosce che “la produzione e l’uso di un farmaco (medicinale), compresi i suoi componenti, comportano necessariamente un certo grado di rischio”, che deve essere gestito per proteggere la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente. La sfida quindi passa dal raggiungimento di un concetto quasi impossibile di qualità “perfetta” alla comprensione di ciò che costituisce un rischio accettabile e al tentativo di raggiungere quello stato.

La gestione del rischio non è inoltre legata obbligatoriamente all’uso di strumenti rigorosi e dettagliati come per esempio l’FMEA, ma la linea guida dice come applicare i principi della gestione del rischio alla pratica della gestione del rischio stessa; l’utilizzo di approcci formali o meno formali è accettabile, a condizione che lo sforzo sia proporzionato al rischio del prodotto, processo o sistema da valutare. Ciò consente all’industria di incorporare la gestione del rischio in tutte le misure delle attività, senza la necessità di intraprendere un esercizio formale e ad alta intensità di risorse. 

Il QRM non sostituisce i requisiti normativi

Inoltre, Q9 è abbastanza chiaro che “l’uso appropriato della gestione del rischio di qualità può facilitare ma non ovvia all’obbligo del settore di rispettare i requisiti normativi e non sostituisce le comunicazioni appropriate tra l’industria e le autorità di regolamentazione”. La conformità a tutte le leggi applicabili, ovviamente, è obbligatoria; la gestione del rischio non può essere utilizzata per giustificare la non conformità o per sostenere il motivo per cui non è necessario soddisfare un requisito normativo. 

Piuttosto, il QRM può essere utilizzato per offrire prospettive su come rispettare al meglio le norme e per caratterizzare gli aspetti di qualità che non sono specificamente associati alla conformità.

Leggi anche: Strumenti e consigli per utilizzare al meglio il Quality Risk Management 

Vantaggi di un approccio QRM 

• Migliore garanzia della qualità del prodotto grazie a un’identificazione proattiva e l’elusione o la minimizzazione dei rischi di qualità;
• Identificazione delle fonti di variabilità nel prodotto e processo di produzione che possono essere mirati al miglioramento continuo;
• Migliore processo decisionale poiché il QRM fornisce una lente attraverso la quale i dati e le informazioni scientifiche possono essere visualizzati per valutare meglio le opzioni e comprendere i potenziali risultati di una determinata decisione; 
• Incide positivamente sull’entità e il livello della supervisione regolamentare, aumentando la fiducia delle autorità.

References:

ICH. ICH Q9: Quality Risk Management. Jun 2005
Quality Risk Management 101: ICH Q9 In Context – Pharmaceutical Online – March 28, 2018

Leggi anche: Quality Risk Management Lifecycle – Part 2

Come possiamo aiutarti?

Consulenza Specialistica per Computer System Validation & Data Integrity

Consulenza Specialistica per Qualifiche Equipment, ambienti, utilities