Introduzione di un nuovo prodotto su scala industriale (NPI)

L’azienda ha scelto di affidare questo progetto al team NPI S4BT che ha messo in campo le risorse migliori, con una conoscenza profonda del mondo della produzione farmaceutica.

Le attività svolte dai professionisti S4BT sono sintetizzate nei seguenti step:

• supporto nell’apertura della richiesta di cambiamento
• gestione materiali sperimentali (supporto Entrata Merci)
• valutazione di impatto sulla procedura di pulizia per introduzione nuovo prodotto sul
  treno equipment
• supporto per il reparto R&D nello sviluppo su scala industriale del nuovo processo
• coordinamento e supporto delle attività di produzione
• gestione e valutazioni deviazioni
• raccolta e valutazione dati (In process control e dati analitici)
• supporto documentale (Technology Transfer Strategy, Protocolli /Report, Generici /Procedure /Caratterizzazioni, Protocolli/Report Cleaning Validation/Verification)
• CVI/CV
• supporto documentale a favore della produzione: Creazione PPV con istruzioni di processo (BOM, Linee di processo, Limiti di Resa, Configurazione prodotto farmaceutico)
• supporto nella fase di sviluppo/caratterizzazione per studi di stabilità 
• addestramento del personale di produzione coinvolto nelle attività di introduzione dei
  nuovi prodotti