PROGETTI

Progetto Mappatura Termica

Committente: azienda leader nel settore della logistica

Settore: indotto farmaceutico

Obiettivo: assicurare il mantenimento delle corrette condizioni termoigrometriche necessarie a garantire la qualità e l’efficacia dei prodotti farmaceutici

Progetto

L’azienda committente è leader nel settore della Logistica in modo particolare nel settore farmaceutico.

L’azienda aveva bisogno di eseguire la mappatura termica dei magazzini, delle celle frigo e/o di altri ambienti.

Lo scopo è dimostrare la capacità dei relativi sistemi di monitoraggio e controllo di assicurare per l’intero anno il mantenimento delle corrette condizioni termo-igrometriche necessarie a
garantire la qualità e l’efficacia dei prodotti farmaceutici ivi stoccati.

Il nostro contributo

L’azienda ha affidato questo progetto al Team Equipment & Facilities Qualification di S4BT.

Per raggiungere l’obiettivo individuato, il Team di lavoro S4BT ha suddiviso il Progetto nelle seguenti fasi:

1. Sopralluogo. Durante il quale i Consulenti S4BT si sono dedicati alle seguenti attività:

tour all’interno del magazzino e degli ambienti a temperatura controllata al fine di individuare le criticità da un punto di vista termico (ponti termici, aperture, superfici vetrate, ecc.)
analisi della documentazione esistente (SOPs di uso e gestione delle aree a temperatura e/o umidità controllata, piani di manutenzione e taratura, certificati di taratura, layout con posizionamento delle catene
di misura installate per il monitoraggio continuo delle condizioni termoigrometriche)
analisi del sistema di monitoraggio e controllo delle condizioni termoigrometiche

2. Stesura protocolli di mappatura.

Sulla base delle informazioni reperite durante il sopralluogo, il Team di lavoro S4BT ha redatto i protocolli di mappatura, contenenti:

la descrizione dettagliata del magazzino e/o degli ambienti a temperatura controllata oggetti della mappatura
gli obiettivi dell’attività di mappatura e delle altre attività ad essa connesse
il razionale e/o la risk analysis redatta al fine di individuare i punti critici da un punto di vista termico (punti in corrispondenza dei quali sono stati posizionati i data-logger)
la descrizione dettagliata di tutti i test da eseguire (verifica della documentazione, verifica delle procedure, programmazione posizionamento e taratura delle catene di misura utilizzate per la mappatura ed ove applicabile test di “recovery time” e di apertura porta)

3. Registrazione ed analisi dei dati.

Terminato il periodo di mappatura previsto, il Team S4BT ha eseguito la registrazione e l’analisi dei dati rilevati
dalle singole catene di misura

4. Stesura del Report finale. Scopo del report finale è stato quello di:

riassumere tutte le attività eseguite incluse eventuali deviazioni riscontrate durante l’esecuzione dei test
evidenziare gli elementi (“cold spots” e “hot spots”) risultati critici dal punto di vista termico durante il periodo di mappatura
attestare – in caso di esito positivo delle attività di mappatura – l’idoneità all’utilizzo del magazzino e/o dell’area a temperatura controllata per lo stoccaggio dei prodotti farmaceutici.

Risultato

Il mantenimento della qualità, dell’integrità e dell’efficacia dei prodotti farmaceutici riveste un ruolo cruciale in tutte le fasi del ciclo di vita, dalla produzione alla distribuzione.

L’attività di mappatura termica ha garantito il pieno rispetto delle normative e dalle linee guida vigenti in materia e ha soddisfatto tutte le necessità e le aspettative del Cliente.

La documentazione prodotta ha inoltre consentito all’azienda di superare brillantemente le ispezioni eseguite da Enti regolatori e dai Clienti, incrementando così la propria visibilità.

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