Progetto Mappatura Termica

L’azienda ha affidato questo progetto al Team Equipment & Facilities Qualification di S4BT.

Per raggiungere l’obiettivo individuato, il Team di lavoro S4BT ha suddiviso il Progetto nelle seguenti fasi:

1. Sopralluogo. Durante il quale i Consulenti S4BT si sono dedicati alle seguenti attività:

• tour all’interno del magazzino e degli ambienti a temperatura controllata al fine di individuare le criticità da un punto di vista termico (ponti termici, aperture, superfici vetrate, ecc.)
• analisi della documentazione esistente (SOPs di uso e gestione delle aree a temperatura e/o umidità controllata, piani di manutenzione e taratura, certificati di taratura, layout con posizionamento delle catene
  di misura installate per il monitoraggio continuo delle condizioni termoigrometriche)
• analisi del sistema di monitoraggio e controllo delle condizioni termoigrometiche

2. Stesura protocolli di mappatura.

Sulla base delle informazioni reperite durante il sopralluogo, il Team di lavoro S4BT ha redatto i protocolli di mappatura, contenenti:

• la descrizione dettagliata del magazzino e/o degli ambienti a temperatura controllata oggetti della mappatura
• gli obiettivi dell’attività di mappatura e delle altre attività ad essa connesse
• il razionale e/o la risk analysis redatta al fine di individuare i punti critici da un punto di vista termico (punti in corrispondenza dei quali sono stati posizionati i data-logger) 
• la descrizione dettagliata di tutti i test da eseguire (verifica della documentazione, verifica delle procedure, programmazione posizionamento e taratura delle catene di misura utilizzate per la mappatura ed ove applicabile test di “recovery time” e di apertura porta) 

• riassumere tutte le attività eseguite incluse eventuali deviazioni riscontrate durante l’esecuzione dei test
• evidenziare gli elementi (“cold spots” e “hot spots”) risultati critici dal punto di vista termico durante il periodo di mappatura
• attestare – in caso di esito positivo delle attività di mappatura – l’idoneità all’utilizzo del magazzino e/o dell’area a temperatura controllata per lo stoccaggio dei prodotti farmaceutici.