Committente: multinazionale statunitense attiva nella produzione di farmaci innovativi per il trattamento di gravi patologie in ambito cardiovascolare, oncologico, HIV e psichiatrico.
Settore: Farmaceutico
Obiettivo: implementare un Magazzino completamente Automatizzato
Il Cliente è una multinazionale statunitense attiva nella produzione di farmaci innovativi per il trattamento di gravi patologie in ambito cardiovascolare, oncologico, HIV e psichiatrico. La filiale italiana dell’azienda è una delle più importanti e strategiche dell’intero continente europeo.
L’azienda aveva la necessità di implementare un magazzino completamente automatizzato. Il progetto ha richiesto il coinvolgimento di diversi gruppi di lavoro multifunzionali (Ingegneria, Produzione, Laboratorio, IT, ecc..) e multinazionali (soprattutto USA).
Il nuovo sistema, oltre ad essere conforme ai requisiti normativi, doveva essere integrato con gli altri software già presenti in azienda, tra cui il sistema ERP.
L’azienda ha affidato questo progetto al Team CSV di S4BT, selezionato sia per l’elevata professionalità – già riscontrata dal Cliente in precedenti occasioni – sia per le competenze specifiche di Project Management, Convalida di Sistemi informativi nonché del sistema ERP utilizzato dal Cliente.
Nella fase iniziale del Progetto, l’azienda ha elaborato gli URS (User Requirement Specification), sintetizzati in un documento contenente i requisiti richiesti al Sistema (di processo, tecnologici, normativi, operativi, di performance, ecc.).
Contestualmente il Team di progetto ha definito i flussi di attività eseguiti sul Sistema ERP già in uso.
S4BT ha poi elaborato il Validation Plan, vale a dire il documento di riferimento per tutte le attività di convalida previste, e a seguire una Risk Analysis (in accordo alla metodologia FMEA), per identificare le funzionalità critiche relative all’implementazione del sistema.
S4BT si è occupata della Stesura e dell’Esecuzione dei seguenti Protocolli:
Successivamente il Team CSV ha elaborato la Matrice di Tracciabilità, ossia il documento che lega i requisiti URS con le funzioni del Sistema che controlla il Magazzino e con i Protocolli di validazione.
Al termine del progetto S4BT ha provveduto alla stesura del Validation Report, come sintesi dei risultati delle attività di convalida, nonché delle conclusioni e raccomandazioni al monitoraggio post go live.
Le attività del Team CSV sono andate oltre la convalida e l’integrazione tra i due Sistemi.
Il contributo di S4BT è si è concretizzato infatti anche in attività di Project Management quali stesura di minute meeting, gestione e presentazioni della time-line di progetto, coordinamento Fornitori e Terze Parti.
Il team S4BT ha offerto un sostegno indispensabile per la realizzazione del progetto, integrandosi con i diversi attori appartenenti a Team interfunzionali e multinazionali contribuendo al
raggiungimento di:
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Azienda Farmaceutica
Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.
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