Un reclamo da parte del cliente finale o intermedio può avvenire nel momento in cui qualcosa va storto e si riscontra un difetto nel prodotto o nel servizio. 

Il reclamo può riguardare qualsiasi aspetto del farmaco o device, da un difetto del packaging fino a una reazione inaspettata durante l’utilizzo.

La Gestione dei reclami è parte delle Good Manufacturing Practice (GMP) e oggetto di ispezione da parte degli enti normativi. Per questo necessita di una grande attenzione e una documentazione adeguata. 

Oltre l’aspetto normativo, tuttavia la gestione dei reclami può rappresentare un’opportunità competitiva per le aziende Life Science. Attraverso l’approccio del Quality Risk Management, le aziende possono infatti mettere in piedi un sistema robusto e dinamico di qualità. 

Inoltre la gestione trasversale del reclamo in tutta l’azienda, può portare grazie al supporto di sistemi digitali, a una sensibilizzazione e coinvolgimento maggiore degli stakeholder interni in un processo di miglioramento continuo verso la qualità e la produttività dell’azienda.

La Gestione del reclamo

La Gestione del reclamo, come abbiamo detto, necessita di molta attenzione e di un robusto sistema di qualità e di documentazione a supporto. Questo consente di eseguire investigazioni esaustive per arrivare, qualora il difetto sia confermato, ad azioni correttive e tempestive, come il ritiro dell’intero lotto dal mercato, e prevenire il ripetersi di problemi in futuro.

La Gestione dei reclami è inoltre oggetto di ispezioni da parte degli enti normativi. Nonostante le linee guida presenti che tracciano il percorso da seguire, ancora oggi si riscontrano da parte di FDA molte Warning Letter per una scarsa gestione dei reclami.

La ricezione e gestione del reclamo è compito del reparto Quality Assurance, che è un tramite per gli stakeholder esterni, ai quali dovrà fornire una risposta al reclamo, e per gli stakeholder interni che, soprattutto in fase di investigazione, dovrà intervistare e coinvolgere per arrivare alla root cause del problema e organizzare attività di risposta.

Il miglioramento continuo con il digitale

Avere una documentazione centralizzata e organizzata, facilita enormemente la fase di investigazione del reclamo. Questa fase infatti si divide in due parti: Document Analysis e Laboratory Investigation.

Nell’analisi dei documenti, il team QA controlla se ci sono stati reclami precedenti sullo stesso lotto e se sì qual è stata la risposta data. Se non ci sono stati reclami, il QA controlla i batch record per verificare la presenza di una deviazione o non conformità e via via si prosegue in profondità fino a risalire alla root cause se il reclamo è confermato o dichiararlo al contrario non confermato. L’investigazione può coinvolgere anche fornitori esterni, per esempio nel caso di un colore diverso del packaging, la root cause potrebbe risiedere anche nella produzione dell’azienda fornitrice.

Avere un sistema digitale centralizzato per tutta l’azienda consente, semplicemente cercando il numero di lotto, di risalire ai processi collegati e a tutta la documentazione prodotta con i relativi owner e le attività svolte. Si riduce così drasticamente il tempo di ricerca e aumenta contemporaneamente anche la compliance. Con un sistema digitale centralizzato inoltre la documentazione prodotta per il reclamo rimane archiviata e protetta, accessibile alle persone autorizzate per eventuali richieste in fase di ispezione e future investigazioni, così come è facilitata la risposta finale al cliente e l’estrazione dei KPI.

Inoltre una difficoltà che un sistema digitale risolve è il coinvolgimento diretto dei reparti con attività assegnate. Si tende infatti spesso ad affidare solo al reparto Quality Assurance l’esecuzione del processo reclami, quando invece riguarda trasversalmente tutta l’azienda sia nella collaborazione in fase di investigazione che nelle successive eventuali azioni correttive e preventive. 

Un’opportunità di miglioramento in questo caso è proprio l’accountability verso il sistema qualità da parte di tutta l’azienda.

Il Risk Management come Product Lifecycle Document

Il reclamo può essere un’opportunità di miglioramento continuo soprattutto con l’utilizzo del Risk Management. Nel momento in cui lanciamo un prodotto creiamo anche un documento per il risk management con la probabilità e severità di possibili eventi che potrebbero verificarsi con il prodotto sul mercato.

Nel momento in cui riceviamo un reclamo o anche feedback, oltre gestirlo è importante tornare su quel documento e considerare, insieme alle persone coinvolte se degli elementi sono stati sottovalutati, sopravvalutati o non considerati. Da questa riflessione potrebbe per esempio risultare che è necessario fare ulteriori azioni oltre la gestione del reclamo, come aprire una Change, effettuare un nuovo assessment riconsiderando le probabilità e severità di un rischio, o magari sensibilizzare maggiormente la popolazione aziendale su un determinato processo.

Il documento di risk management, può diventare un vero e proprio product lifecycle document che irrobustisce e migliora continuamente il sistema e il prodotto. 

Insomma un documento vivo e dinamico disponibile a tutti i reparti coinvolti non solo in fase operativa, ma anche per le analisi del top management.

Digitalizzare i reclami con un Workflow Management System

Un workflow management System digitalizza i processi aziendali, riportando quello che succede nel mondo offline in un ambiente digitale protetto, dove le attività possono essere assegnate direttamente agli owner ed eseguite/ registrate sul sistema per avanzare nel processo. 

Il vantaggio è avere un monitoraggio generale del processo e del suo stato di avanzamento, con documentazione centralizzata e collegata alle attività svolte.

Inoltre le persone sono responsabilizzate e direttamente coinvolte nelle attività, con scadenze e notifiche di follow-up, che riducono la possibilità di ritardi.

Altri due grandi vantaggi sono l’integrazione con gli altri processi collegati al reclamo come per esempio CAPA, e l’integrazione anche con altri sistemi, come ERP, che permettono di avere anagrafiche aggiornate sui prodotti.

Infine un sistema digitale consente di estrarre dossier, report e KPI per:

• dare una risposta al cliente, con le azioni messe in piedi dall’azienda per il reclamo
• fornire una documentazione completa in fase di ispezione
• avere un monitoraggio costante dei trend e delle performance, così da implementare azioni a supporto

PRAGMA4U

PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP. 

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.