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Checklist Data Integrity Assessment

La tua Azienda opera in completa conformità al Data Integrity? Rispetta tutte le disposizioni legislative e le linee guida dettate dagli Enti normativi?

La Checklist S4BT sul Data Integrity ti aiuterà a comprendere in che misura la tua Azienda lavora in compliance. Previeni il rischio di osservazioni. Compila il Form e scarica la checklist.

Una volta compilata, potrai commentarla con un nostro Consulente in un incontro di 1 ora. Gratuitamente e senza alcun impegno.

Computer System Validation and Data Integrity

IT & Computer System Validation (CSV)

S4BT ha un’esperienza ventennale nella Computer System Validation (CSV). Convalidiamo sistemi computerizzati per nuove installazioni o upgrade in compliance alle normative e linee guida di riferimento, in particolare CFR 21, Eudralex Vol.4.

Network monitoring tools,  Firmware, COTS, Laboratory Computerized Systems, LIMS, ERP, SCADA, Spreadsheet, Software custom, ecc

Restituiamo al cliente un package documentale completo, che sfida le condizioni più critiche delle normative.

Forniamo inoltre consulenza per:

  • Gap Analysis CFR 21 part 11/EU Annex 11
  • Supplier Software Selection
  • Stesura SOP di Amministrazione
  • Revisione Periodica Audit Trail
  • Qualifica infrastrutture di rete

Data Integrity

S4BT opera da molti anni nel Data Integrity e offre un servizio di consulenza incentrato sulle più attuali metodologie di implementazione di un piano di data integrity aziendale partendo da un’accurata analisi di aderenza dei sistemi che gestiscono dati elettronici e cartacei verso i principi del data integrity.

Supportiamo qualsiasi assessment sui sistemi (verificando preliminarmente l’aderenza verso la CFR 21 Parte 11/Annex 11) e sul relativo package documentale presso le aree in ambito GMP.

Portiamo la nostra conoscenza ed esperienza sul campo nel Data Integrity anche in aula. Eroghiamo Training formativi rivolti a tutti i livelli aziendali partendo da una formazione di base fino ad un livello avanzato, rivolto principalmente a chi si occupa di Data governance e Quality.

Data Integrity Assessment

Alcuni dei nostri clienti

Data Integrity Assessment

S4BT

S4BT – Solutions for Business & Tecnology- è un’azienda che lavora da oltre 25 anni nel settore Life Science portando know-how e soluzioni specialistiche in aziende di tutto il mondo.

L’azienda è organizzata in 2 Divisioni:

Consulenza specialistica in ambito Qualità, Ingegneria, Validazioni, Project Management

Prodotto che realizza soluzioni software per la Digital Transformation delle aziende del settore. Nello specifico, PRAGMA-WFM è la piattaforma di Workflow Management, progettata e sviluppata per garantire la digitalizzazione dei processi aziendali in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

www.s4bt.it

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

Scarica l'approfondimento

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati

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