IT & Computer System Validation

S4BT ha un’esperienza ventennale nella Computer System Validation (CSV).

Convalidiamo sistemi computerizzati per nuove installazioni o upgrade in compliance alle normative e linee guida di riferimento, in particolare CFR 21, Eudralex Vol.4.

Network monitoring tools, Firmware, COTS, Laboratory Computerized Systems, LIMS, ERP, SCADA, Spreadsheet, Software custom, ecc

Forniamo inoltre consulenza per:

Gap Analysis CFR 21 part 11/EU
Annex 11
Supplier Software Selection
Stesura SOP di Amministrazione
Revisione Periodica Audit Trail
Qualifica infrastrutture di rete

CONSULENZA E TRAINING

Data Integrity

Offriamo un servizio di consulenza incentrato sulle più attuali metodologie di implementazione di un piano di data integrity aziendale partendo da un’accurata analisi di aderenza dei sistemi che gestiscono dati elettronici e cartacei verso i principi del data integrity.

Supportiamo qualsiasi assessment sui sistemi (verificando preliminarmente l’aderenza verso la CFR 21 Parte 11/Annex 11) e sul relativo package documentale presso le aree in ambito GMP.

Portiamo la nostra conoscenza ed esperienza sul campo nel Data Integrity anche in aula. Eroghiamo Training formativi rivolti a tutti i livelli aziendali partendo da una formazione di base fino ad un livello avanzato, rivolto principalmente a chi si occupa di Data governance e Quality.

LA NOSTRA ESPERIENZA

Alcuni Nostri Progetti

Implementazione e convalida del sistema di gestione Magazzino e integrazione con il Sistema ERP

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Assessment del sistema di controllo delle macchine di riempimento/confezionamento

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Assessment e Remediation del Sistema Informatico Aziendale

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VANTAGGI

Perché scegliere S4BT per CSV e Data Integrity

Package documentale completo (ITA-EN) che sfida le condizioni più critiche delle normative

Approccio risk based con applicazione dei principi di Quality Risk Management

Network interno di competenze multidisciplinari per un approccio integrato con la qualifica di impianti, sistemi, utilities

Piena compliance alle normative e linee guida FDA, EU, GAMP5 e altre normative specifiche

Esperienza ventennale nella Computer System Validation

Project Manager certificati PMP a supervisione dei progetti

Formazione altamente specializza su CSV e Data Integrity

Supporto al cliente durante ogni fase del processo di convalida, da URS all’implementazione del sistema

I NOSTRI CLIENTI

Dicono di Noi

Ho chiesto aiuto in un momento di difficoltà alla S4BT in merito ad una attività di convalida mai eseguita in precedenza, ottenendo il giusto supporto nonostante le tempistiche brevi della richiesta. Il mio livello di soddisfazione è molto buono e in futuro mi piacerebbe lavorare ancora con la S4BT perché una volta affidata l’attività, ho dovuto solo revisionare i documenti/test fatti, essendo sicuro della loro competenza. Segnalo un’attività che mi ha colpito in particolare: la convalida del data logger (mai eseguita prima) resa difficile dal numero di eccezioni e dai difetti del sistema.

CLIENTI