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Offriamo un servizio di consulenza su misura per aziende farmaceutiche, API, medical device, bioteche e indotto farmaceutico.
Ci occupiamo di taratura strumenti, progetti di revamping, qualifiche e ri-qualifiche di equipment, systems ed utilities con strumentazione scientifica certificata (LAT, SIT, EA) in nostro possesso.
Applicando i principi del Quality Risk Management curiamo direttamente la redazione dal package documentale di qualifica:
I nostri servizi di consulenza offrono attività di esecuzione test di protocolli di qualifica e riqualifica periodica delle apparecchiature di manifattura, supporto nella fase di commissioning per l’ esecuzione di FAT e SAT.
Grazie a un team di Qualification Engineer sfidiamo le condizioni più critiche delle normative, garantendo una compliance totale alle linee guida internazionali e relative norme GMP, in particolare FDA e EMA.
Project Manager certificati supervisionano i progetti, assicurando il rispetto di tempi e budget. Monitoriamo il processo e aggiorniamo costantemente il cliente, facilitando la collaborazione e il raggiungimento dell’obiettivo condiviso.
La nostra esperienza ventennale con aziende piccole, medie e grandi del settore ci rende un partner affidabile, in grado di supportare i nostri clienti per elevati carico di lavoro, in vista di ispezioni, o per un supporto nelle competenze.
Sistemi di produzione, distribuzione e stoccaggio di:
Sistemi HVAC ed aree a contaminazione controllata:
ISO 9001:2015 certified
TOGETHER IS BETTER.
Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.
Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.
PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.
In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati
Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.
Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.
PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.
In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati