Assessment del sistema di controllo delle macchine di riempimento/confezionamento

Per condurre questa attività, l’Azienda committente si è affidata ad un partner esterno con competenze tecniche specifiche e con una conoscenza approfondita della Normativa FDA 21 CFR Part 11. 

Il Cliente ha scelto di affidare questa attività ad S4BT in virtù della comprovata competenza nell’ambito dello sviluppo e convalida di applicativi software per industrie regolate da FDA.

Il lavoro dei Consulenti CSV si è articolato nelle fasi che seguono:

• erogazione di due sessioni di training: uno relativo alla FDA 21 CFR part 11 e uno di introduzione alle linee guida GAMP 5.
• esecuzione di un assessment del sistema di controllo delle macchine di riempimento e confezionamento, tramite la presa visione di tutta la documentazione tecnica e mediante interviste mirate ai key users dei reparti di automazione e tecnologia asettica
• stesura di un Assessment Report contenente l’identificazione dei gap (rispetto alla normativa FDA) del nuovo sistema di controllo in via di sviluppo