PROGETTI

Transfer Tecnologico del processo di Manifattura di un prodotto solido orale

Committente: azienda da sempre impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi.

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: gestione attività di Transfer tecnologico del processo di manifattura di un prodotto solido orale dalla Francia – stabilimento di Issy-les-Moulineaux Cedex – all’Egitto,

Progetto

L’azienda cliente, multinazionale farmaceutica, è da sempre impegnata nella ricerca,
nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi con uno degli stabilimenti più moderni e all’avanguardia.

Per il Gruppo, il trasferimento di prodotti da un Paese all’altro riveste un ruolo strategico che richiede una gestione esperta del compito.

Strutturare e realizzare un piano efficiente di Transfer Tecnologico in accordo con gli stringenti requisiti regolatori ha rappresentato pertanto la principale sfida del Team Technology Transfer S4BT al quale è stato affiato questo delicato compito.

Il nostro contributo

S4BT ha messo a disposizione i suoi migliori Consulenti, tutti con importanti esperienze nazionali ed internazionali, che si sono occupati di:

Documentazione preliminare: emissione Technology Transfer Strategy (TTS), Transfer dei Metodi Analitici: programmazione e organizzazione, supporto per l’ottenimento dei campioni e degli standard e revisione del protocollo e del Report

Preparazione del sito e manifattura:

programmazione e organizzazione delle attività di manifattura
revisione e approvazione di Protocolli e Report Placebo caratterizzazione e di Validazione
revisione ed approvazione del protocollo
report della stabilità finale del prodotto

Quality/GMP/RA assessment:

verifica della conformità delle materie prime e del prodotto

Pianificazione e Direzione:

condivisione della conoscenza del processo
sviluppo e aggiornamento del Piano di Progetto completo di Technology Transfer

Risultato

L’azienda cliente ha raggiunto gli obiettivi prefissati superando i problemi tipici dei Transfer internazionali quali, fra gli altri, le difficoltà di comunicazione, gli allineamenti documentali, le differenze normative, le differenti culture, nel rispetto dei requisiti regolatori del processo.

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