Commissioning & Qualification

Offriamo un servizio di consulenza su misura per aziende farmaceutiche, API, medical device, bioteche e indotto farmaceutico.

Ci occupiamo di taratura strumenti, progetti di revamping, qualifiche e ri-qualifiche di equipment, systems ed utilities con strumentazione scientifica certificata (LAT, SIT, EA) in nostro possesso.

Applicando i principi del Quality Risk Management curiamo direttamente la redazione dal package documentale di qualifica:

Validation Plan
User Requirement Specification e Functional&Design Specification
Risk Assessment e System Impact Assessment
Design Qualification(DQ) e protocolli di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)
Protocolli Ri-Qualifica periodica
Validation report/Summary report

COME LAVORIAMO

Team di progetto

I nostri servizi di consulenza offrono attività di esecuzione test di protocolli di qualifica e riqualifica periodica delle apparecchiature di manifattura, supporto nella fase di commissioning per l’ esecuzione di FAT e SAT.

Grazie a un team di Qualification Engineer sfidiamo le condizioni più critiche delle normative, garantendo una compliance totale alle linee guida internazionali e relative norme GMP, in particolare FDA e EMA.

Project Manager certificati supervisionano i progetti, assicurando il rispetto di tempi e budget. Monitoriamo il processo e aggiorniamo costantemente il cliente, facilitando la collaborazione e il raggiungimento dell’obiettivo condiviso.

La nostra esperienza ventennale con aziende piccole, medie e grandi del settore ci rende un partner affidabile, in grado di supportare i nostri clienti per elevati carico di lavoro, in vista di ispezioni, o per un supporto nelle competenze.

La nostra esperienza

Aree e impianti che qualifichiamo

Equipment di Produzione- Active Pharmaceutical Ingredient

Reattore
Essiccatore
Centrifuga
Cristallizzatore
Incubatore
Unità di purificazione per Osmosi Inversa
Unità di purificazione per Ultra Filtrazione

Equipment di Produzione - Formulazioni Liquide

Unità di dissoluzione e filtrazione
Linea di riempimento
Lavaflaconi
Tunnel di depirogenazione
Autoclave
Forno
Unità di biodecontaminazione (VHP)
Lava componenti
Celle frigorifere
Magazzino

Equipment di Produzione- Formulazioni Solide

Mixer
Granulatore
Comprimitrice
Bassina
Opercolatrice – Incapsulatrice
Blisteratrice

Equipment di Laboratorio e Magazzino

Autoclave
Lava componenti
Incubatore
Forno
Cappa LAF e Bio Safety Cabinet
Frigorifero
Ultra Freezer
Camera di stabilità
Magazzino
Camera a temperatura controllata

Critical Utilities

Sistemi di produzione, distribuzione e stoccaggio di:

Water for Injection
Purified Water
Vapore puro
Gas di processo (aria compressa, azoto, etc)

Sistemi HVAC ed aree a contaminazione controllata:

Unidirectional Air Flow areas (LAFs)
Sistemi di monitoraggio ambientale (EMS) per parametri critici

Thermal Mapping

Periodic requalification of Systems and Environments

Qualifiche Equipment , ambienti e utilities

Perché scegliere S4BT

Team di Qualification Engineers dedicato

Package documentale completo (ITA-EN) che sfida le condizioni più critiche delle normative

Strumentazione scientifica certificata (LAT, SIT, EA) in nostro possesso

Supporto al cliente durante ogni fase del “Validation Life Cycle” del sistema

Project Manager certificati PMP a supervisione dei progetti

Approccio risk based con applicazione dei principi di Quality Risk Management

Network interno di competenze multidisciplinari per ottimizzare la strategia di validazione in ambito Computer System Validation

Piena compliance alle normative e linee guida FDA, EMA e altre normative specifiche

La nostra esperienza

Alcuni Nostri Progetti

Revamping dell'area Coating e Blister

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Convalida delle Utilities di stabilimento

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Mappature Termiche

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I NOSTRI CLIENTI

Dicono di Noi

Il lavoro dei Consulenti di S4BT ha influito positivamente sulle attività che hanno svolto per la nostra azienda, sia per quel che riguarda la possibilità di rispondere in maniera esaustiva e completa ad un’osservazione FDA sia nel migliorare le attività di manutenzione in alcune aree a contaminazione controllata. Mi sono trovato molto bene a lavorare con i Consulenti di S4BT, e il mio livello di soddisfazione è molto alto. In futuro mi piacerebbe lavorare nuovamente con loro perché ho trovato una giusta combinazione di competenza, professionalità, flessibilità e collaborazione. Ottimo il lavoro sui controlli ambientali e monitoraggi termici ed anche le attività di IQ/OQ.

CLIENTI