Il Quality risk Management è un modello previsionale e un processo sistematico di valutazione, controllo, comunicazione e revisione dei rischi per la qualità (intesa come sicurezza ed efficacia) di un prodotto o servizio lungo tutta la sua vita, dallo sviluppo alla commercializzazione. 

Il QRM può essere applicato a diversi tipi di industrie Automotive, Alimentare, ma anche a diverse aree dell’azienda, dai reparti qualità alle risorse umane.

Il Qualit Risk Management è importante per fornire un approccio strutturato e oggettivo nella gestione delle informazioni e del processo decisionale, attraverso metodi documentati, consistenti e comunicativi a supporto delle fasi di sviluppo e produzione del prodotto o servizio.

In campo Life Science il QRM viene affrontato nelle linee guida ICH Q9, presente nella Parte III delle Linee Guida GMP, dove viene incoraggiato lo sviluppo di approcci alla qualità basati sulla scienza e sul rischio.

4 vantaggi del Quality Risk Management

1. Qualità

Un’efficace implementazione dell’intero processo di Quality Risk Management permette di assicurare al paziente un’elevata qualità del farmaco. Ciò grazie ad un approccio proattivo di identificazione e controllo dei possibili problemi di qualità che possono verificarsi durante il suo sviluppo e la sua produzione (materie prime e materiali di confezionamento inclusi).

2. Processo decisionale

L’applicazione sistematica del QRM permette anche di migliorare il processo decisionale e garantire una maggiore affidabilità sulla capacità dell’azienda di trattare i rischi potenziali. 

3. Produttività

Inoltre, se ben applicato, il Quality Risk Management riduce significativamente i costi di sviluppo e produzione del prodotto farmaceutico, riducendo il carico di lavoro di un’organizzazione e focalizzando gli sforzi nelle aree a maggiore criticità che portano a catena maggiore qualità del prodotto e sicurezza del paziente.

4. Knowledge Management

Il QRM può essere anche utilizzato con successo per aumentare la gestione della conoscenza fornendo una panoramica completa dei processi o sistemi, le loro debolezze e i controlli critici che sono stati messi in piedi per prevenire il verificarsi dei problemi.

Alcuni metodi e strumenti a supporto del QRM

5 Whys

Il metodo consiste nel porre ripetutamente la domanda “perchè” fino a quando non si arrivano a comprendere tutti i sintomi di un problema e arrivare alla radice. Il metodo è di solito usato durante le attività di problem solving o insieme ad altri strumenti come il diagramma causa effetto. 

Ishikawa Diagram (diagramma a lisca di pesce)

Chiamato così perché somiglia alla lisca di un pesce con alla fine un rettangolo contenente l’effetto o il problema. Nel campo manifatturiero, le cause o i fattori che influenzano un processo produttivo sono spesso organizzate in quattro macro gruppi, che sono: manodopera, macchine (compresa l’energia impiegata, gli strumenti di lavoro e di misura), materiali (materie prime e ausiliarie), metodi (procedure o prassi operative). Può essere utilizzato nelle sedute di brainstorming con il team.

Fault Tree Analysis (FTA)

Aiuta a determinare la causa dell’errore o a testare l’affidabilità di un sistema controllando logicamente una serie di eventi. La FTA parte dal fallimento per arrivare in maniera logica alle cause. Può essere usata per:

• stabilire il percorso verso la giusta causa del fallimento
• valutare il sistema o sottosistema di fallimenti uno per volta, ma può anche combinare più cause di fallimento identificando catene causali
• investigare reclami e deviazioni in modo da capire pienamente la loro causa e assicurare che i miglioramenti attesi risolveranno il problema e non portare ad altri
• valutare come diversi fattori influenzano un certo problema. E’ utile sia per il risk     assessment che i programmi di sviluppo di monitoraggio.
• Si affida a una comprensione totale del processo per identificare i fattori causali

La Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)

Metodologia utilizzata per analizzare le modalità di guasto o di difetto di un processo, prodotto o sistema, analizzarne le cause e valutare quali sono gli effetti sull’intero sistema/impianto. Generalmente (ma non necessariamente) l’analisi è eseguita preventivamente e quindi si basa su considerazioni teoriche e non sperimentali. Permette alle organizzazioni di anticipare durante la fase progettazione i possibili difetti e errori nel disegno del processo. 

Può essere utilizzata per: 

• progettare un nuovo prodotto, processo o servizio
• pianificare lo svolgimento di un processo esistente in un modo differente
• quando hai l’obiettivo di migliorare la qualità di un processo specifico
• quando hai bisogno di capire e “migliorare” gli errori di un processo

HAZOP

Strumento basato sulla teoria secondo cui gli eventi di rischio sono causati da scostamenti dal disegno o dagli scopi operativi. Utilizza una tecnica sistematica per identificare le potenziali deviazioni. Viene spesso utilizzata da un team che già conosce il disegno di un processo o prodotto e la sua applicazione. 

Può essere usata:

• nei processi di produzione
• Equipment e servizi
• per prodotti finiti e materie prime
• per la valutazione dei pericoli dei processi di sicurezza
• come punto di partenza per la metodologia HACCP

HACCP

Identifica e implementa controlli di processo che in modo consistente ed effettivo prevengono il verificarsi o il propagarsi di condizioni di pericolo. Enfatizza la prevenzione del problema piuttosto che il suo rilevamento, per questo è consigliato per applicazioni proattive e non reattive.

Può essere utilizzata:

• per identificare e gestire i rischi associati con i pericoli fisici, chimici e biologici (inclusa     la contaminazione microbiologica)
• quando la conoscenza del prodotto e del processo è esauriente per supportare l’identificazione dei punti critici di controllo (variabili/ parametri critici)
• per agevolare il monitoraggio dei punti critici nei processi di produzione

Preliminary Hazard Analysis (PHA)

Strumento di analisi basato sull’applicazione dell’esperienza o della conoscenza precedente del pericolo o fallimento per identificare pericoli futuri, situazioni di pericolo ed eventi che potrebbero causare un danno, e per valutare la loro probabilità di accadimento per una certa attività, funzionalità prodotto o sistema. 

Può essere usata:

• per analizzare sistemi esistenti o per dare priorità ai pericoli dove le condizioni evitano di usare una tecnica più estesa
• per prodotti, processi e funzionalità e per valutare le tipologie di pericolo per tipo di     prodotto, per classe di prodotto, e per lo specifico prodotto
• nello sviluppo di un progetto quando ci sono poche informazioni sul dettaglio del     disegno o sulle procedure operative: in questo modo, è spesso un predecessore di studi successivi
• in genere, i pericoli identificati sono valutati con altre metodologie di gestione del rischio

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Risk Ranking and Filtering

Metodo utilizzato per confrontare e classificare i rischi. Di solito include la valutazione di diversi fattori quantitativi e qualitativi per ogni rischio e fattori di ponderazione e punteggi di rischio.

Può essere usato:

•  per dare priorità ai siti di produzione per le ispezioni e gli audit dagli enti di        regolazione o dal settore
• in situazioni nelle quali il portafoglio dei rischi e le conseguenze sottostanti da gestire     sono diverse e difficili da confrontare utilizzando un singolo strumento
• quando il management ha bisogno di stimare sia i rischi qualitativi che quelli     quantitativi nella stessa struttura organizzativa. 

Per approfondire anche altri strumenti consigliamo le linee Guida della World Health Organization sul Quality Risk Management.

La gestione del QRM con un sistema digitale

PRAGMA4U

PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.