Farmaceutico
Implementazione di un Workflow Manager per aumentare la produttività
Il progetto
Settore
Farmaceutico
Committente
Nota multinazionale farmaceutica, presente in oltre 150 Paesi, impegnata nella scoperta e nello sviluppo di nuovi farmaci al fine di rendere disponibili soluzioni innovative per pazienti e medici.
Obiettivo
Qualifiche e convalida di tre linee di confezionamento blister per sostituzione di cinque vecchie linee di confezionamento
Il problema da risolvere
L’azienda ha deciso di sostituire cinque delle vecchie linee di confezionamento con l’installazione di tre nuove modernissime linee, realizzate in Italia con la tecnologia più avanzata del settore.
La sostituzione delle tecnologie comporta un enorme sforzo, anche per le aziende più solide, sia in termini di risorse coinvolte sia nel numero degli interventi da attuare sull’area, sulle parti meccaniche/ elettriche, sulla documentazione e sugli applicativi di gestione.
Le attività previste da un progetto di Renovation prevedono quindi una serie di azioni e di controlli atti a comprovare il corretto funzionamento, dopo l’installazione delle apparecchiature coinvolte.
Il tutto in conformità alle normative vigenti (norme GMP e di sicurezza).
Il rilascio di ogni linea di confezionamento è inoltre vincolato dal buon esito di tutte le attività previste e pianificate dal progetto e dall’autorizzazione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Come è stato gestito
Fase 1
Risk Assessment
Condotta sul processo di confezionamento con metodologia FMEA.
Fase 2
Convalida del processo
Stesura di protocolli di Packaging Validation, con esecuzione dell’attività e raccolta dati tramite Validation Report
Fase 3
Qualifica equipment
stesura di protocolli di Performance Qualification, compilazione ed esecuzione dei test di qualifica, raccolta finale dei dati tramite emissione della PQ Release
Per tutta la durata del progetto i Consulenti S4BT hanno cooperato sinergicamente con varie aree dell’azienda Cliente tra cui: Qualità, validation, produzione, ingegneria.
Risultati
ridotti i tempi di esecuzione dei test e di rilascio delle linee per l’esecuzione delle attività di validazione
qualificate e convalidate le linee confezionamento consentendo al Cliente il rilascio delle stesse, rendendole dunque disponibili per la produzione commerciale nel rispetto dei tempi previsti
è stata posta particolare attenzione ai campionamenti IPC eseguiti in maniera intensiva, assicurando così la qualità del processo di confezionamento e mantenendo alti gli standard di performance delle linee