PROGETTI

Validazione metodo analitico per il reparto EHS

Committente: azienda da sempre impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi.

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: sviluppare e validare un metodo analitico HPLC per la determinazione di solventi residui in emissioni gassose in ambienti non confinati.

Progetto

L’azienda committente è una delle più importanti realità chimico-farmaceutiche internazionali, impegnata da decenni nello sviluppo di nuovi farmaci, nell’introduzione di tecnologie all’avanguardia e di modi innovativi di gestire la salute.

Nell’ottica del miglioramento continuo e nel rispetto delle normative di settore e delle procedure interne, il Cliente si è trovato nella necessità di sviluppare e validare un metodo analitico HPLC per la determinazione di solventi residui in emissioni gassose in ambienti non confinati.

Il nostro contributo

I Consulenti S4BT si sono occupati sia della parte analitica, (comprensiva di sviluppo del metodo e dell’esecuzione di tutti i test analitici), sia della parte documentale, provvedendo alla scrittura dei Protocolli e del Report inerente.

Per lo sviluppo sono stati verificati i seguenti requisiti:

specificità
capacità di un metodo di distinguere tra l’analita che si intende misurare e le altre
sostanze
linearità
capacità di dare risultati che sono direttamente proporzionali alla concentrazione degli
analiti nei campioni all’interno di un determinato campo di validità
accuratezza
analisi di campioni a concentrazione nota che debbono rientrare all’interno di un determinato campo di validità
limite di quantificazione
punto minimo in cui è possibile quantificare un composto
limite di determinazione
punto minimo in cui è possibile vedere un composto ma non è possibile quantizzarlo
robustezza
sensibilità di un metodo analitico alle variazioni nelle condizioni sperimentali
ripetibilità
determinazione della ripetibilità e della precisione strumentale

Risultato

Il metodo Analitico sviluppato e validato ha pienamente soddisfatto tutti i parametri fissati dal Cliente e quelli richiesti dalle ISO di riferimento. Il metodo viene tutt’ora utilizzato con successo dall’azienda farmaceutica committente.