PROGETTI

Implementazione di un Workflow Manager per aumentare la produttività

Committente: realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: informatizzare alcuni processi interni strategici

Progetto

L’azienda committente, una realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità, necessitava di una soluzione che permettesse al management di:

informatizzare alcuni processi interni strategici
effettuare un controllo puntuale
ottimizzare l’impiego delle risorse
azzerare gli scarti e gli errori

Un lungo processo di selezione ha portato alla scelta di PRAGMA-WFM, grazie al quale il Cliente ha così potuto gestire in modo automatico alcuni processi delle Aree:

Produzione: gestione delle calibrazioni e delle riconvalide con relativo scadenzario
Qualità: gestione delle SOP aziendali e del Training del Personale
IT: gestione dell’assegnazione dei profili utente per gruppo

L'implementazione di PRAGMA-WFM

Il team di lavoro Product Line ha progettato una soluzione software modellata perfettamente sulle richieste del Cliente mediante l’Analisi e la Stesura del documento che sintetizza i Requisiti (URS).

Successivamente, in accordo con il Cliente, il Team si è concentrato sul Disegno e sulla Configurazione dei Processi sulla Piattaforma PRAGMA-WFM.

Nella fase successiva, il Team Product Line ha proceduto con l’Installazione della versione PRAGMA-WFM presso l’azienda farmaceutica, prima in ambiente di Test – dove il Cliente ha potuto eseguire la Sua formale verifica – poi in ambiente di produzione.

Il lavoro di S4BT non si è esaurito con l’installazione. Il Team infatti ha accompagnato il Cliente anche nella fase di Test (UAT = User Acceptance Test), sia per la Stesura dei Protocolli di Convalida che per la loro Esecuzione, attivando anche dei Programmi di Formazione rivolti al Personale addetto a gestire il sistema nonché agli utenti finali.

Il team S4BT ha guidato il Cliente durante le fasi di Configurazione dei Server, dei Backup e degli Ambienti d’Uso del Sistema, così come nel dare supporto nel caricamento iniziale dati.

La collaborazione con l’azienda Cliente continua ancora oggi: S4BT fornisce infatti il servizio di Help-Desk nell’utilizzo quotidiano del sistema.

Risultato

Implementando il software PRAGMA-WFM il Cliente ha ottenuto importanti vantaggi, quali:

tenere sotto controllo e gestire in tempo reale i flussi di lavoro e la documentazione;
semplificare e velocizzare i processi;
dare risposte immediate in fase di Ispezione.

Tutto ciò si è tradotto in:

Risparmio di tempo e di costi
Ottimizzazione delle risorse con la certezza di affidarsi ad un Sistema conforme alle normative europee (Eudralex Vol. 4–GMP guidelines to Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use-Annex 11 Computerized Systems) ed americane (US FDA-21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures) e ad un Team di professionisti che da anni opera nel mondo della produzione farmaceutica.

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PROCESSI PRAGMA implementati dal cliente

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Riconvalide
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Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

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